MDREX JAPAN은 한국 MDREX의 일본 지사로서, 한국 고객사의 제품과 서비스가 일본 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 토털 솔루션을 제공합니다.
일본의 의료기기 시장은 세계 3위 규모를 차지하고 있으며, 고령화의 가속화로 인해 의료 서비스 및 미용·웰니스 분야에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 그러나 일본은 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)를 중심으로 엄격한 허가 체계를 운영하고 있으며, 동시에 후생노동성의 엄격한 보험 절차로 인해 신제품 진출 시 충분한 임상적 근거와 체계적인 규제 대응 전략이 필수적입니다.
이러한 이유로 MDREX는 일본 지사(MDREX JAPAN)를 설립하고, 현지 파트너사와의 협업을 통해 일본 시장 진출을 목표로 하는 국내 의료기기 회사에 대해 관련 규제 등에서 가장 효과적인 접근과 해결책을 제시하고 있습니다.
MDREX JAPAN은 일본 의료기기 시장 진출을 위한 전 과정의 전문 컨설팅과 실행을 지원하는 조직으로, 제품 허가부터 보험 등재, 품질 관리, 임상시험, 사후 관리까지 전 사이클을 포괄적으로 지원합니다.
PMDA의 허가·인증 절차 대응과 DMAH/MAH 역할 수행, GMP 인증, 신의료기술 평가, 건강보험 진료수가 등 규제 및 보험 전략을 체계적으로 지원합니다.
또한, 시장 분석, 유통 전략, 임상시험 운영, 사후 안전 관리까지 포괄하고, 현지 네트워크를 활용하여 글로벌 본사와 일본 시장 간의 커뮤니케이션을 강화함으로써, 혁신적인 의료기기 및 신기술 제품이 일본 시장에 안정적으로 진출·확산될 수 있도록 지원하는 전략적 파트너 역할을 수행합니다.
