의료기기의 일본 진출 절차 MDREX JAPAN은 한국 MDREX KOREA의 일본 자회사로서,
고객의 일본 시장 진출을 위한 모든 단계에서 전략 수립부터
허가, 보험 등재, 유통 및 사후 관리까지 체계적으로 지원합니다.

• 제품 특성과 일본 의료 환경을 고려한 맞춤형 진입 전략 설계
• 후생노동성 및 PMDA를 통한 의료기기 해당 여부 결정 지원
• JMDN에 따른 클래스 분류 및 동등 제품 조사
• 시장성 분석, 경쟁사 및 보험 제도 분석을 통한 로드맵 수립
• 일본 내 KOL 조사 및 소개

• SaMD 일원화상담, 전반상담, 개발전상담, 임상유뮤상담 등 상담 제도를 활용하여 제품 클래스, 일반 명칭, 임상시험 필요 여부 등에 대해 규제 당국과 의견 조정
• PMDA 사전 협의를 위한 전략 수립 및 자료 작성 지원
일본에서는 이러한 사전 협의가 매우 중요하므로, 시간이 걸리더라도 규제 당국에 제품에 관한 충분한 설명을 제공하고 필요한 답변을 받는 것이 중요합니다.

• PMDA의 안전성/유효성 심사 및 제조소 품질관리(JGMP) 심사 대응
• 제출된 임상시험 자료에 대한 GCP 준수 여부 심사 대응
• 기존 허가 제품과의 동등성 여부에 따른 제품 분류
　- 신의료기기: 새로운 사용 목적/효과/작동 원리/성능을 가진 의료기기로, 임상시험 자료 제출이 필수
　- 개량의료기기: 기존 제품에 비해 성능/효과 등이 개선된 제품으로, 일부 개선된 성능에 대한 임상 평가 필요
　- 후발의료기기: 기존 제품과 실질적으로 동등한 제품으로, 간소화된 절차 적용 가능

• 일본의 혼합진료 금지 원칙에 따라, 보험 등재 전략은 시장 진입 성공의 핵심이 됩니다.
　- A(포괄), B로 분류되는 경우, 기존 진료 수가가 적용됩니다.
• C1/C2 등재 전략, 비용 대비 효과 및 보험 등재 가격 결정 대응 지원
• 후생노동성과의 협의 지원 및 경제성 자료/임상 근거 확보 지원
• 일본 내 KOL 의견서 수령 및 제출 지원

• 보험 청구 건수, 의료기관 채널, 경제성 분석을 기반으로 대리점 소개 및 유통망 구축 지원
• 일본 파트너사와 협력하여 현지 마케팅 및 판매 전략 실행