サービス - MDREX JAPAN

서비스 01

DMAH(Designated Marketing Authorization Holder)

일본 시장에서 '공식 창구'로서 제조판매업자(MAH) 기능을 대행합니다.
자사 법인을 설립하지 않고도 일본에서 제품 판매가 가능하도록 합니다.
업허가: 제1종 의료기기 제조·판매업 허가 번호: 13B1X10468호

서비스 02

PMDA 제출 서류 작성, 번역, 제출, 협상까지 종합 지원합니다.
승인 획득까지의 일정 단축과 성공률 향상을 실현합니다.

서비스 03

한국 제조시설과 일본 규제 간의 격차를 철저히 분석합니다.
필요한 개선 사항을 구체적으로 제안하고 JGMP 적합을 지원합니다.

서비스 04

보험 적용을 받으면 시장 확대가 가능합니다.
비용 대비 효과 데이터와 임상적 유용성 증명이 요구됩니다.

서비스 05

일본 내에서 안정적인 유통망과 판매 채널 확보를 원스톱으로 지원합니다.