서비스 01

DMAH(Designated Marketing Authorization Holder)

일본 시장에서 '공식 창구'로서 제조판매업자(MAH) 기능을 대행합니다.
자사 법인을 설립하지 않고도 일본에서 제품 판매가 가능하도록 합니다.

업무 내용

• 해외 법인 제조사의 일본 내 마케팅 권한 및 법적 책임자 역할

• 제조·수입·판매·유통 관련 신고 및 행정 절차 지원

• 제조업자 등록, 수입업자 등록, 판매업자 등록 절차 지원

• 일본 내 제품 등록, 변경, 갱신 관리

• 기타

＃01
DMAH
Designated Marketing Authorization Holder

한국 등 외국의 의료기기 제조업체가 일본 내에서 의료기기를 판매할 사업장이 없는 경우, 일본 내 제조판매업 허가를 보유한 사업장을 지정해야 합니다.

지정된 제조판매업자를 DMAH라고 합니다.

＃02
DMAH의 역할

DMAH는 제품에 대한 허가권을 보유하며, 제품의 품질 관리(QMS) 및 제조판매 후 안전 관리(GVP)를 준수해야 합니다.

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