서비스 03

품질 관리

한국 제조시설과 일본 규제 간의 격차를 철저히 분석합니다.
필요한 개선 사항을 구체적으로 제안하고 JGMP 적합을 지원합니다.

업무 내용

• ISO 13485, MDSAP, 일본 GMP Gap 분석 및 인증 획득 전략

• 심사 대응 문서 준비 및 현장 실사 대응

• 협력 제조소의 품질 관리 체계 구축 지원

의료기기 또는 체외진단용 의약품의 제조판매업자 및 등록 제조소에 대해, 의료기기 및 체외진단용 의료기기의 제조관리 및 품질관리에 관한 기준인 QMS(Quality Management System)를 준수하고 적정한 품질의 제품이 제조되는 체계가 갖추어져 있는지 PMDA가 조사합니다.

STEP1

조사 신청

제조판매업체 등은 조사기관(PMDA 또는 등록 인증기관)에 신청을 진행합니다. 신청 시에는 신청서 외에도 QMS 관련 문서와 제조 공정 개요 등 필요한 자료를 함께 제출해야 합니다.

STEP2

현장·서면 조사

조사기관은 신청 내용을 검토한 후, 조사 방법을 결정하고 제조판매업체 등에 조사 방식 통보 및 추가 자료 제출 지시를 진행합니다. 조사 방식에는 서면조사와 현장조사가 있습니다.

STEP3

지적 사항 통보

조사 결과, 부족한 부분이나 개선이 필요한 사항이 발견되면 지적 사항으로 통보됩니다.

STEP4

개선 보고/계획서 제출

지적 사항에 대해 시정 조치를 수행하고, 그 내용을 개선 보고서나 계획서로 당국에 제출합니다.