서비스
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인허가
PMDA 제출 서류 작성, 번역, 제출, 협상까지 종합 지원합니다.
승인 획득까지의 일정 단축과 성공률 향상을 실현합니다.
승인 획득까지의 일정 단축과 성공률 향상을 실현합니다.
업무 내용
• 일본 약기법(Pharmaceuticals and Medical Devices Act, PMD Act)에 기반한 허가 및 인증 절차 대응
• 품목허가(Shonin), 인증(Ninsho), 신고(Todokede) 구분 및 전략 수립
• 일본 내 규제 컨설팅 및 허가 신청 서류 작성·제출·보완 지원
• PMDA 사전 상담(Premarket Consultation) 및 심사 대응 대행
• GCP, GLP, GMP 등 일본 규제 요건의 해석 및 적용 지원
일본의 「약기법(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)」에 따르면, 일본 내에서 유통/판매되는 의료기기는 PMDA 또는 RCB 기관으로부터 클래스별 제품 허가 또는 인증이 요구됩니다.
다만, 법 제68조에 따라 환자 치료 목적상 긴급히 사용해야 하는 경우에는 의사의 책임하에 제품을 수입/사용할 수 있으나, 이러한 제품은 상업적으로 판매할 수 없으며 제한된 환자 치료나 연구 목적에서만 사용해야 합니다.
또한, 일본 내에서 상업적으로 유통·판매하기 위해서는 다음과 같은 허가 절차가 필요합니다.
STEP1
신청서 제출
후생노동성에 승인을 요청하는 신청서를 작성하여 제출합니다.
STEP2
신뢰성 조사
자료의 근거가 되는 임상시험 등은 신청 내용에 따라 제품이 과학적, 윤리적으로 신뢰할 수 있는지 확인하기 위해 「신청 자료의 신뢰성 기준」에 따라 자료가 작성되었는지 정밀하게 검토(GCP 준수 여부 등)하여 심사가 이루어집니다.
예를 들어, 임상시험 데이터는
1. 후생노동성령에서 정한 기준을 준수하고 있는지
2. 시험 실시 계획서에 따라 수행되었는지
등을 엄격하고 정밀하게 조사합니다.
STEP3
제품 제조소 조사
제조소 조사는 「제조 공급 능력이 있는지」「품질 관리가 적절한지」를 판단하는 것을 목적으로 합니다.
향후 「안정적으로 제품을 제조·공급할 수 있는지」를 확인하기 위한 조사입니다.
STEP4
후생노동성 장관의 승인
이러한 엄격한 심사를 거쳐, 후생노동성 장관과 심의회를 통해 승인을 받게 됩니다.
클래스별 승인 / 인증의 종류와 심사 기관
| 의료기기 분류 | 종류 | 심사 |
|---|---|---|
| 클래스 IV (고위험): 고도 관리 의료기기 오작동이 발생할 경우 생명에 직접적인 위험이 있는 기기 (예) 페이스메이커, 인공 심장판 |
승인 | 독립행정법인 의약품의료기기종합기구 PMDA |
| 클래스 III (중위험): 고도 관리 의료기기 오작동이 발생할 경우 인체에 비교적 높은 위험이 있는 기기 (예) 투석기, 인공뼈, 인공호흡기 |
||
| 클래스 II (저위험): 관리 의료기기 오작동이 발생하더라도 인체에 비교적 낮은 위험이 있는 기기 (예) MRI, 전자 내시경, 소화기용 카테터 |
인증 (지정 관리 의료기기) |
제3자 인증 기관 （ARCB） |
| 클래스 I (극저위험): 일반 의료기기 오작동이 발생하더라도 인체에 매우 낮은 위험이 있는 기기 (예) X선 필름 |
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