医療機器の日本進出手続き MDREX JAPANは韓国MDREX KOREAの日本子会社として、
お客様の日本市場進出のための全ての段階で戦略立案から
許認可、保険収載、流通及び事後管理まで体系的に支援しています。

市場参入戦略の立案

• 製品の特性と日本の医療環境を考慮したオーダーメイドの参入戦略を設計
• 厚生労働省及びPMDAを通じた医療機器該当可否の決定支援
• JMDNによるクラス分類及び同等性製品の調査
• 市場性分析、競合他社及び保険制度分析を通じたロードマップの策定
• 日本国内のKOL調査及び紹介

PMDA事前相談の実施

• SaMD一元化相談、全般相談、開発前相談、臨床試験要否相談などの相談制度を活用し、製品のクラス、一般的名称、臨床試験の必要の有無などについて規制当局と意見を調整
• PMDA事前協議のための戦略策定及び資料作成の支援
　- 日本ではこのような事前協議が非常に重要であるため、時間を要しても規制当局に製品に関する十分な説明をし必要な回答を得ることが重要

承認/認証などの申請

• PMDAの安全性/有効性審査及び製造所品質管理(JGMP)審査への対応
• 提出された臨床試験資料に対するGCP遵守可否の審査対応
• 既許認可された既存製品との同等性有無に応じた製品分類
　- 新医療機器：新しい使用目的/効果/作動原理/性能を持つ医療機器で、臨床試験資料の提出が必須
　- 改良医療機器：既存製品に比べて性能/効果などが改良された製品で、一部改良された性能に対する臨床評価が必要
　- 後発医療機器：既存製品と実質的に同等の製品で、簡素化された手続きが適用可能

保険収載申請及び戦略策定

• 日本の混合診療禁止原則に基づき、保険収載戦略は市場参入成功の核心となる。
　- A（包括）、Bに分類される場合、既存の診療報酬が適用されている。
• C1／C2収載戦略、費用対効果及び保険収載価格策定対応支援
• 厚生労働省との協議支援及び経済性資料/臨床根拠の確保支援
• 日本内のKOL意見書の受領及び提出支援

日本国内販売/流通

• 保険請求件数、医療機関チャンネル、経済性分析を基に代理店紹介及び流通網の構築を支援
• 日本のパートナー社と協力した現地マーケティング及び販売戦略の実行