品質管理

製造販売業者等が調査実施者（PMDAまたは登録認証機関）に申請を行います。申請時には、申請書に加えてQMSに関する文書や製造工程の概要など、必要な資料を提出します。

調査実施者は、申請内容を確認したうえで、調査の方法を決定し、製造販売業者等に調査方法の連絡ならびに追加資料の提出指示を行います。調査方法には、書面調査と実地調査があります。

調査の結果、不備や改善が必要な点が見つかった場合、指摘事項として通知されます。

指摘事項に対して是正措置を行い、その内容を改善報告書や計画書として当局に提出します。

全ての基準が満たされた場合 基準適合証が交付されます。これにより、当該製造販売業者等のQMSが法令の要求事項に適合していることが証明されます。
ただし、軽微な不備事項が指摘されている場合もあるため、継続的な改善が求められます。