SERVICE
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許認可
PMDAへの申請書類作成・翻訳・提出・折衝をトータルサポート
承認取得までのスケジュール短縮と成功率向上を実現
承認取得までのスケジュール短縮と成功率向上を実現
業務内容
・日本薬機法（Pharmaceuticals and Medical Devices Act, PMD Act）基盤の許認可手続き対応
・品目許可（Shonin）、認証（Ninsho）、届出（Todokede）の区分及び戦略立案
・日本国内の規制コンサルティング及び許可申請書類の作成・提出・補完対応
・PMDA事前相談（Premarket Consultation）及び審査対応代行
・GCP-GLP-GMPなど日本の規制要件の解釈及び適用支援
日本の「薬機法(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMDA Act)」では、日本国内で流通/販売される医療機器について、PMDAまたはRCB機関からクラス別に製品許可または認証が要求されています。
ただし同法第68条により、患者の治療目的で緊急に使用しなければならない場合は医師の責任で製品を輸入/使用することができますが、このような製品は商業的に販売することはできず、限られた患者の治療や研究目的でのみ使用する必要があります。
さらに、商業的に日本国内で流通・販売するためには、以下のような許認可手続きが必要です。
STEP1
申請書の提出
厚生労働省に承認、申請を求める申請書を作成し提出します。
STEP2
信頼性調査
資料の根拠となる臨床試験等は、申請内容に応じて、製品が科学的、倫理的に信頼できるかどうかを確認するために、「申請資料の信頼性基準」に基づいて資料が作成されているかどうかを精査（GCP遵守の有無など）して審査が行われます。
例えば、治験データは
1. 厚生労働省令で定める基準に準拠しているか
2. 試験実施計画書に従って実施されたものであるか
など、厳格かつ精密に調査されます。
STEP3
製品製造所の調査
製造所の調査は、「製造供給能力があるかどうか」「品質管理が適切であるかどうか」を判断することを目的としています。
今後「安定的に製品を製造・供給し続けられるか」を確認するための調査です。
STEP4
厚生労働大臣の承認
このような厳格な審査を経て、厚生労働大臣と審議会を経て承認を受けることとなります。
クラス別承認/認証の種類と審査機関
| 医療機器の分類 | 種類 | 審査 |
|---|---|---|
| クラスⅣ（高リスク）：高度管理医療機器 不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの （例）ペースメーカ、人工心臓弁 |
承認 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 （PMDA） |
| クラスⅢ（中リスク）：高度管理医療機器 不具合が生じた場合、生体へのリスクが比較的高いと考えられるもの （例）透析器、人工骨、人工呼吸器 |
||
| クラスⅡ（低リスク）：管理医療機器 不具合が生じた場合でも、生体へのリスクが比較的低いと考えられるもの （例）ＭＲＩ、電子内視鏡、消化器用カテーテル |
認証 （指定管理医療機器） |
第三者認証機関 （ARCB） |
| クラスⅠ（極低リスク）：一般医療機器 不具合が生じた場合でも、生体へのリスクが極めて低いと考えられるもの （例）X線フィルム |
届出 |
