SERVICE 01

DMAH（Designated Marketing Authorization Holder）

日本市場における「公式窓口」として、製造販売業者（MAH）機能を代行
自社法人を設立せずに、日本での製品販売を可能にします

業務内容

・海外法人メーカーの日本国内マーケティング及び法的責任者の役割

・製造・輸入・販売・流通に関する申告および行政手続き支援

・製造業者登録、輸入業者登録、販売業者登録手続きの支援

・日本国内における製品登録・変更・更新管理

・その他

＃01
DMAH
Designated Marketing Authorization Holder

韓国など外国の医療機器製造業者が日本国内で医療機器を販売する事業所がない場合、日本国内の製造販売業許可を保有する事業所を選任しなければなりません。

選任された製造販売業者をDMAHと呼びます。

＃02
DMAHの役割

DMAHは製品に対する許可権を保有し、製品の品質管理（QMS）及び製造販売後の安全管理（GVP）を遵守しなければなりません。

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